Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa có công văn yêu cầu thu hồi lô thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%) do Công ty cổ phần dược Medipharco sản xuất.
Lô thuốc bị thu hồi không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Theo thông tin từ Cục Quản lý Dược, lô thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%) có Số GĐKLH: 893115586524 (SĐK cũ: VD-32740-19), Số lô: 011024; Ngày SX: 25/10/2024; Hạn dùng: 24/10/2027.
Trước đó, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội đã lấy mẫu thuốc tại Công ty TNHH Thương mại và tư vấn đầu tư Trí Việt (quầy 221, Trung tâm phân phối Dược phẩm và Trang thiết bị Y tế Hapu, Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Kết quả kiểm nghiệm cho thấy mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất và độ trong.
Ngày 22/5, Cục Quản lý Dược nhận được công văn của Công ty cổ phần dược Medipharco đề xuất xin thu hồi tự nguyện đối với lô sản phẩm trên do nhận thấy có mẫu lưu không đạt chỉ tiêu cảm quan.
Căn cứ vào kết quả kiểm nghiệm và đề xuất của công ty, Cục Quản lý Dược đã xác định lô thuốc trên vi phạm mức độ 3.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược Medipharco phối hợp với nhà phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng dung dịch thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%) và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Công ty cổ phần dược Medipharco phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày 4/6. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc.
Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên. Các Sở Y tế cần công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này, xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành và báo cáo về Cục Quản lý Dược.
Sở Y tế TP Huế được yêu cầu kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược Medipharco thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.